Los ciudadanos de varias naciones hemos podido entrometernos un poco más en los quehaceres científicos en la coyuntura de la pandemia: sus proyectos, sus ¡eurekas!, sus jergas, sus discrepancias, sus análisis (con semáforos, heatmaps, y demás gráficos de R), etc Al igual que en otras disciplinas, uno de los efectos de las protestas en EE. UU a inicios de junio, ha sido el ejercicio autocrítico sobre los propios problemas de inclusión en ciertas áreas de la ciencia. Los científicos se han levantado un rato de sus microscopios, binoculares o telescopios y han observado cómo las brechas relacionadas al género, raza, origen o nacionalidad se reproducen también en sus respectivas áreas académicas.
Vale la pena hacer el ejercicio de derribar prejuicios, y generar una comunidad académica más inclusiva, diversa y equitativa. Sin embargo, creo que algo que merece la pena revisar es el cómo las necesidades y demandas de ciertos grupos sociales han llevado a los científicos a levantar la mirada de sus mesas de trabajo, y cuestionar ya no la composición de su comunidad, sino algo mucho más medular: su metodología de investigación, sus protocolos y procesos de experimentación. Creo que el mejor ejemplo para ilustrarlo son los ensayos clínicos, y dentro de ellos su versión más evolucionada: el doble ciego.
Con las actuales investigaciones para un tratamiento y vacuna contra el covid-19, creo que ya han escuchado varias veces el término ensayos clínicos. Estos son estudios hechos en personas con el fin de evaluar una intervención farmacológica, quirúrgica o comportamental, entre otras. Usualmente estas investigaciones buscan encontrar un tratamiento en forma de drogas, dietas o dispositivos que sean seguros y utilizables. En el contexto actual, un ensayo clínico es necesario para evaluar las vacunas para covid-19, o posibles tratamientos para los contagiados como, por ejemplo, la ivermectina. Los ensayos clínicos poseen cuatro fases que, de acuerdo con la seguridad y efectos secundarios demostrados en la fase anterior, escalan en la cantidad de sujetos y el tiempo de seguimiento a estos. Un diseño bastante común de estos estudios consiste en separar a los sujetos en grupos aleatoriamente, dar placebo a unos y tratamiento al otros (llamémoslo diseño con placebo).
Debido al carácter biomédico de estos estudios, es necesario tener contacto recurrente con los participantes. Como toda interacción humana, se pueden producir sesgos (de confirmación, de expectativa, etc.) que afecten los resultados de la investigación. Para “neutralizar” la subjetividad se enmascara a los individuos (con un número, por ejemplo), y ni estos ni el investigador saben quiénes son, ni a qué grupo pertenecen, solo saben sus códigos de identidad. El estudio doble ciego [DACH1] (que no es excluyente del diseño con placebo) es en la actualidad un gold standard en la investigación médica, pues la evidencia que surge de una investigación diseñada de esa manera pesa bastante.
El diseño con placebo en jaque.
Anthony Fauci, portavoz científico de la estrategia estadounidense contra el covid-19, es un tipo increíble: solo imagínate a alguien con la credibilidad y la capacidad de comunicar del Dr. Elmer Huerta, con una trayectoria de 40 años en el NIH (que es una versión supermejorada del INS en Perú), y uno de los científicos más citados del planeta. En los 80s se convirtió en la autoridad sobre el VIH/SIDA. En ese entonces la ignorancia sobre la enfermedad abundaba más que ahora, y era una condición que aumentaba los estigmas que se tenían sobre la comunidad LGTB.
Con el fin de cambiar la percepción sobre la enfermedad y las personas que la padecen, y también generar cambios en las políticas públicas, se formó el colectivo AIDS Coalition to Unleash the Power (ACT UP). El dramaturgo Larry Kramer fue uno de los voceros más notorios, sobre todo por su crítica dura a Fauci. Este último, como representante de los Institutos de Salud Nacionales (NIH), en conjunto con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), eran vistos como los responsables de la demora de aprobación de las drogas. Los protocolos no podían seguir siendo los mismos en lo que era percibido como la crisis del SIDA en EE. UU. Parte importante del problema era que los pacientes asignados en los estudios clínicos como grupo placebo no podían optar por tomar medicamentos aprobados en otros países o en una fase experimental anterior, lo que muchas veces en casos donde la salud de las personas se tornaba grave era convertir los cuidados aplicados, en unos pocos meses, en paliativos absolutos. [DACH1]
Fauci, en lo que él llama una “brillante idea”, sentó a estos activistas en la mesa con el fin de coordinar un cambio en las normas de aprobación de drogas. Uno de los efectos de esa reunión fue que todos los participantes de un estudio clínico pudieron tener acceso a tratamiento para el VIH, después de una verificación inicial, con el fin de mejorar la calidad de vida, y a la vez, seguir estudiando los efectos de distintos tratamientos. Con esto se pudo vencer el miedo de la comunidad LGTB por participar de estos estudios que de no hacerlo, hubiera implicado abstenerse de optar por tratamientos prometedores.
Sobre casos como este, que involucran entes reguladores de la investigación, Andreoletti y Teira argumentan que es necesario que los tomadores de decisiones no sólo evalúen la superioridad de estos ensayos placebo aleatorizado su valor epistémico – es decir, cuánto pesaría la evidencia generada -, sino también por su costo social. No se puede tener uno a expensas del otro. La decisión no es nada sencilla, ya que no todos los proyectos farmacéuticos y demás pruebas clínicas están en manos de investigadores del sector público. Recordemos que las grandes compañías y sus intereses, también tienen el poder de conducir la ciencia.
El diseño doble ciego vs. la digitalización.
Quisiera ponerles otro ejemplo. Imaginen que ustedes tienen a 150 pacientes con esclerosis múltiple en su investigación. Como es un diseño doble ciego, ustedes no sabrán quien es cada uno al inicio. Para facilitar el llenado de formularios y la comunicación entre las partes, ustedes tercerizan una plataforma. Los pacientes descargan los archivos con las direcciones, encuestas, etc., y se comunican con ustedes. Imaginemos que se encuentran 2 de ellos en la misma clínica para recibir el tratamiento (placebo o la droga experimental), y deciden mantenerse en contacto por WhatsApp. Empiezan a intercambiarse los formularios, y las preguntas que les hacen los investigadores, y empiezan a sospechar de a cuál grupo experimental pertenecen. A medida que van conociendo más personas de la investigación, el grupo de chat va creciendo, empiezan a tener más información y ya empiezan a separar a la gente según la droga que reciben. Al grupo experimental le va bien, no hay efectos secundarios importantes. Después de unas semanas, los placebos están tomando las drogas experimentales que les comparte el otro grupo. Ya no hay ceguera en los participantes. ¿Tus resultados serán de fiar?
No es que la digitalización esté creando este fenómeno – ya ocurrió antes en paciente con SIDA -, simplemente está haciendo demasiado fácil que los participantes se organicen, y considerando su situación de enfermedad, quieran arriesgarse a romper el protocolo. Ante estas decisiones, ¿será necesario tomar más medidas para que los pacientes no se conozcan?, ¿será necesario prevenir todo contacto?, ¿cómo intervenimos en el sentimiento de decepción de la gente que cree que es dejada atrás?
Para esto último, Anand y McAuley, cuestionan si el costo de mantener la ceguera absoluta es justificado en la época actual, donde el aislamiento comunicativo de las personas es casi imposible. Tan solo un unbliding entre dos participantes puede tener un efecto multiplicador nefasto para el diseño entero de la investigación. Para ello, ambos investigadores sugieren usar métodos alternativos. Lo más interesante es usar una evaluación aleatorizada con puntos ceguera-no ceguera específicos. Esto quiere decir que no todos los investigadores van a estar ciegos. Los evaluadores de los resultados finales de cada etapa clínica si estarían ciegos; sin embargo, aquellos que hacen atención clínica directa a los pacientes no lo estarían. Así se podrían atender situaciones particulares que podrían surgir en cada participante, asegurando que habría una persona con un sesgo bastante limitado examinando, al final, los datos recolectados.
Sin embargo, estos “casos particulares” a los que me refiero no son minucias, usualmente. Si el estudio es hecho con niños, o personas dependientes por incapacidad física o mental; esto involucraría necesariamente a los padres o tutores. ¿Qué padre no haría todo a su alcance por la salud de su hijo? ¿Sabría apegarse al protocolo? ¿Qué haría al descubrir que su hijo es placebo, y coincidentemente tiene días difíciles para su salud? Una aproximación, para que los investigadores puedan intervenir en contextos de esta naturaleza, es hacer estudios no por la vía institucional, sino por grupos informales de individuos, es decir, comunidades de personas que ofrezcan sus instalaciones, sus recursos de comunicación y redes de contactos, para financiar investigaciones y atraer mentes científicas. Esto se llama participants-led-research. Eso sí, habría que dejar algunos puntos claros como: el poder de los padres en el estudio, los alcances del consentimiento informado y los posibles sesgos en la selección de participantes. El hecho de ser abierto, tener una aproximación bottom-up (adaptarse a las circunstancias particulares) es algo que podría disminuir los riesgos de que los pacientes se organicen de una manera que haga peligrar la investigación.
¿Vale la pena seguir a rajatabla reglas epistémicas cuando las condiciones pueden hacer que la investigación peligre más fácilmente? ¿La digitalización y el activismo pueden generar cambios positivos en la investigación? Cuando los proyectos tratan con humanos, ¿hasta qué punto el poder del médico o el paciente podría afectar de manera negativa al otro? Es claro que la respuesta no es solo una, la diversidad de la que cada vez somos más conscientes nos lleva necesariamente a diversificar nuestros métodos, y creo que algo que puede guiar el trabajo del investigador es que todos, de cierta manera, tengan derecho a hacer ciencia.
